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最新一代Apple Watch的自宫!就是一款披着苹果皮的医疗器械?

文章来源:admin    时间:2018-10-13 17:09

  

尽管可穿戴式设备的单价不如计算机或iPhone 来得高,但重点在于能让苹果切入医疗领域,通过健康照护服务来绑住更多用户。

苹果在美国时间9 月12 日举办了一年一度最重要的秋季发表会,除了价格高得吓人的iPhone Xs Max 之外,还有一款产品也成为此次的亮点,就是可以监测心电图的Apple Watch 4,这款产品对苹果及行业来说都具有一定程度的重要意义。

过去一堆智能手环、智能手表已经强调可以计步、纪录运动数据、感测心跳等功能,但各家产品的品质差异甚大,业界就曾流传一个笑话,有人把某家公司的穿戴手环别在香蕉上依旧会显示出心跳,由此可以看出可穿戴设备的准确性低时常遭人诟病。

图|苹果Apple Watch 4最大亮点在于可监测心电图。(资料来源:苹果美国官网)

此次苹果等同为可穿戴设备市场大刀砍下一道分水岭:专业以及业余。 Apple Watch 4 强调通过获得FDA 许可,强化了“专业形象”之外,并通过与医院医生合作,更赋予其“医疗诊断”的功用,苹果把Apple Watch 从一种“炫耀型”设备转变为有实际功用的产品,吸引更多消费者掏钱购买。

但更重要的是,势必对其他可穿戴设备业者造成庞大压力,如果同样要走高端路线、强调健康照护特色的可穿戴设备产品,势必也得取得FDA 许可,才不会在Apple Watch 4 面前显得略逊一筹,当然,还有一部分可穿戴设备依旧会维持现有路线:价格平易近人,提供简单生理讯号的监测,有趣好玩可以,至于准不准、能不能做真正的健康状态监测,那就是另外一回事了。

从FDA文件看Apple Watch 4

DT 君在此先说明,苹果口中所说的“获得” FDA 认证有一件事必须先厘清,苹果是以App/软件通过了通过FDA 对于新医疗器材(De Novo)的许可(clearance),而非硬件本身取得了许可。

DT 君通过FDA 网站查询了苹果的两项许可文件,文件一申请的设备名称为ECG App(心电图应用程序),FDA 将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”(Electrocardiographsoftware for over-the-counter use),文件中指出,ECG App 为仅用于软件的移动医疗应用程序,旨在与Apple Watch 一起使用,以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图(ECG),类似于第一导程ECG(Lead I ECG)。 ECG App 通过分类波形,来检测心房纤颤(AFib)或窦性心律(sinus rhythm)的存在。另外,对于患有其他已知心律失常的用户,不建议使用ECG App,同时也指出,ECG应用程序不适合22 岁以下的人使用。

图|ECG App(资料来源:FDA)

文件二申请的设备名称为Irregular Rhythm NotificationFeature(不规律心律通知功能),归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”(Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use)。文件中指出,此为一种纯软件的移动医疗应用程序,旨在与Apple Watch 一起使用。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤(AFib)可能产生的心律不整,并向用户提出通知。另外,不适用于先前诊断有AFib 的患者以及22 岁以下的人。

另外,这两个软件都属于医疗器械class II 类别,以及非处方签可临柜购买(OTC,Over The Counter)。

图|Irregular Rhythm Notification Feature(不规律心律通知功能)(资料来源:FDA)

为了拿到FDA 许可,苹果早就展开布局并进行测试研究,利用Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流,并配合软体算法将心律讯号独立出来,以侦测不规则的心律。

据Scientific American 指出,在提交给FDA 的数据中,有一项研究苹果测试了超过580 人,其中一半是患有心房颤动,另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作Apple Heart Study 研究项目的一部分,参与者有226 人。而整个Apple Heart Study 研究大约进行15 个月,从2017 年11 月底持续到2019 年1 月底。

对多数人来说,Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到

苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色,小米生态链下专攻可穿戴设备的华米,其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文:华米研发团队通过医疗领域的AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器,在24 小时实时监测心律失常(Arrhythmia),包括房颤(Atrial Fibrillation)等心脏健康问题方面取得了突破性进展。在发表会之后,黄汪又随即发文揶揄了苹果一番,强调“米动健康手环已经通过CFDA 认证”,CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局。

相较于国内业者的激烈反应,外国业者又是如何?知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌,重挫近7%,而在运动族群市场握有高市占率的Garmin 因产品区隔性较大,挺住压力,股价有撑,另外华米当日的股价也变化不大。

当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品,引发了不少值得讨论的议题。首先,美国FDA 已经将ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械,有了这个实例,其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下,相信是不会随便放行,势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准。

但为什么Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外,还可以进中国、澳大利亚等其他国家,最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件,变回一个电子产品(智能手表),自然就不需要当地医疗主管机关的核准。其实,在苹果的官网上可以看到两句话:ECG App 将于今年稍后推出(仅限美国),“心律失常”通知将于今年稍后推出(仅限美国)。

图|苹果的官网指出ECG App 及心律失常通知功能将于今年稍后推出,但仅限美国。(资料来源:苹果官网)

纪录心电图、当出现不规则心律时,会向用户发送通知,无疑是此次Apple Watch 4 的最大卖点,不过,这有赖与专业医生的配合,由他们解读这些数据,诊断背后的意义,才能对用户实现真正的健康侦测。但医疗行业水深,各地又有不同的法规,想要与各地的医院合作临床实验,串起服务,就算是贵为全球市值最高的苹果短时间也很难办到,这就是为什么仅限于美国使用的缘故。但为了销售量, Apple Watch 4 还是得进其他市场贩卖,因此只好“自宫”,拿掉心电图功能以换取销售,因此,对大部分国家的消费者来说,心电图功能恐怕是看得到,却无缘用到。而被阉割的Apple Watch 4 是不是还值得用户花399 美元购买,就成了苹果的挑战。

除了销售的问题之外,一位在美国成立初创公司、专攻植入式感测器的医生进一步表示,传统医疗器械与消费电子界线日渐模糊的例子会更多,法规只是消费性电子产品公司要切入医疗的第一个难题,保险要不要给付、如何给付会是下一个问题。后续值得观察苹果与医疗保险业者的合作。

另外,也有医界人士抛出其他疑问,在大多数国家销售医疗器械需要取得医疗器械经营许可证,因此,假设ECG App 通过了当地医疗管理机构的许可,要准备销售内建ECG App 的Apple Watch 4 时,渠道是否变成了药局,而非一般的电子产品渠道?这些都是未来穿戴式设备要进一步走向健康医疗专业的问题。

苹果的大计:穿戴式设备+健康

这几年随着智能手机的成长力道趋于平缓,苹果一方面通过提高iPhone 售价来维持利润,另一方面就是寻找下一个高成长潜力的产品,可穿戴设备扮演了一个重要角色,苹果在2015 年推出第一代Apple Watch,由于走高价路线,定位偏向小众产品,但随着Apple Watch 迭代,增加心律脉搏侦测、气压高度计、e-SIM 等功能、不需连接iPhone 就能使用,产品越卖越好。行业人士对DT 君透露,今年第四季Apple Watch 整体出货量约为700 万台,其中430 万台为Apple Watch 4。

一直以来苹果对Apple Watch 的期待就是要让成为消费者健康照护的中心,并提供苹果生物识别数据的来源,现在是检测心脏异常,市场一直盛传,苹果的下一步是让Apple Watch 可以做无创血糖监测,以便糖尿病患者控制血糖,采用光学检测技术,由于血糖感测器势必也得通过美国FDA 批准,因此还要经历一段不短的过程。

除了Apple Watch 之外,苹果在2016 年底推出了AirPods 无线耳机,但对苹果来说,着眼的不只是音乐,苹果在今年开发者大会WWDC 上释出iOS 12 测试版,用户启用Live Listen 辅助听力技术后,iPhone 就变为一个指向性麦克风,通过放大声音,让AirPods 变成某种程度的听力辅助器。

由于美国在去年通过一项具指标性意义的新法,FDA 为中度至轻度听力受损的人新增加一项OTC 可穿戴听力设备类别,同时FDA 有3 年的时间来完成OTC 听力设备的规章制度。而苹果正在开发可让AirPods 变成类似助听器的消息也早在业界传开。

苹果CEO 库克曾在2017年第四季财报电话会议上透露,“苹果的可穿戴设备业务规模足以成为财富400 强企业”。 DT 君查询了财富500 强企业的榜单,挤入2017 年前400 强公司的年收入至少要超过270 亿美元,2018 年则为294 亿美元,换句话说,这代表Apple Watch 和AirPods 的年收入在270~300 亿美元,或者更高。尽管苹果没有对外公布销售量,但市调机构Canalys 指出,Apple Watch 在2017 年出货量达到1800 万台,已经成为全球最大的手表公司。在Apple Watch 4 带动下,相信2018 年出货量将持续走高,若再合并AirPods 计算,可穿戴设备产品线已经达到Mac 产品线的水准。

图|Apple Watch 各季出货情况(资料来源:Canalys)

尽管可穿戴式设备的单价不如计算机或iPhone 来得高,但重点在于能让苹果切入医疗领域,通过健康照护服务来绑住更多用户。尽管苹果比起医疗器械巨头GPS+S(GE、飞利浦、西门子+三星)在医疗行业算是还新手,目前只有从可穿戴设备做单点切入,但在其良好的品牌魅力、善于创造用户体验的优势下,未来有可能进一步颠覆传统的健康医疗领域,至少Apple Watch 4 让人见识到了潜力。

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